Новый год – новые требования к качеству лекарственных препаратов

Как быть уверенным в качестве и подлинности лекарств, которые мы покупаем?
Наверное, это один из самых актуальных вопросов нашей сегодняшней действительности. Чтобы надежнее защитить  украинцев от некачественных лекарственных средств, с  29 декабря 2011 г. вступили в силу  новые правила лицензирования,  ужесточились требования к хранению и перевозке лекарств.

Об этих нововведениях нашему корреспонденту подробно рассказала заместитель директора КП «Луганская областная «Фармация» по качеству Ирина Георгиевна Козлова:

2011 г. приблизил Украину по уровню организации деятельности фармацевтического сектора к высокоразвитым странам мира. Об этом свидетельствует очень важное событие – присоединение Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC /S). Этому предшествовала огромная кропотливая работа адаптации нормативных документов к требованиям Европейского Союза: это руководство по «Надлежащей производственной практике», "Фармацевтическая система качества", а также "Международные гармонизированные требования по сертификации серий", в которых четко оговаривается, какие сведения и параметры должны быть отражены в сертификате серии для лекарственного средства при выдаче документа о качестве.

Конечно же, нельзя не отметить, что Украина одна из первых на постсоветском пространстве разработала уникальный документ - Государственную Фармакопею - конституцию качества лекарств. Фармакопея устанавливает уровень требований к безопасности и качеству лекарственных средств, который государство гарантирует своим гражданам. Украинская Фармакопея полностью гармонизирована с Европейской.

Подписана Конвенция Совета Европы по противодействию фальсификации лекарств и аналогичным преступлениям, несущим угрозу здоровью людей (Конвенция "Медикрим"). Это международное соглашение также препятствует попаданию на фармацевтический рынок фальсифицированной и некачественной продукции.

Система обеспечения качества, которая создана на КП «Луганская областная «Фармация», и механизм контроля от поступления лекарств на склад до их розничной реализации позволяют нам создать барьер от попадания в аптечную сеть фальсифициката и некачественной продукции. Вся продукция для аптек КП ««Луганская областная «Фармация» закупается у официальных дистрибьюторов с обязательным сопровождением каждой серии документом о качестве производителя и - для определенной категории - с сертификатом качества лаборатории,  аттестованной (или аккредитованной) Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Что касается препаратов  зарубежного производства, то каждая серия поступает с сертификатом производителя и заключением о качестве лекарственных средств, ввозимых в Украину.

Такой порядок на этапе входного контроля позволяет нам избежать приобретения незаконно ввезенных, не прошедших таможенный и государственный контроль лекарственных средств. На сайте нашего предприятия (pharmacy. lg. ua) с 01.03.2011 г. еженедельно обновляется актуальная информация о забракованных, незарегистрированных, некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратах под рубрикой «Не ищите в аптеках «Фармации!». И это действительно так. Например, за последнюю  неделю прошлого года Гослекслужба Украины забраковала 14 наименований лекарственных средств: "Фармацией" из этого перечня препаратов закупались только  2  вида наименования, и они были  помещены в карантин.

С нового года в силу вступил  новый нормативный документ - "Руководство по надлежащей практике хранения лекарственных средств". В нем появились  новые требования, например, к  транспортировке и отгрузке лекарственных средств.  Ранее в Украине эти требования, разработанные специалистами Всемирной организации здравоохранения, носили рекомендательный характер.

Как установлено Лицензионными условиями, хранение лекарственных препаратов может осуществляться по зонам, но с соблюдением всех условий, предусмотренных производителем. В соответствии с требованиями, входящими в инструкцию производителя, для групп лекарственных средств, хранящихся при температуре 8-15 градусов, сеть наших аптек оснащена  сплит-системами или холодильниками. Для  лекарств, которые должны храниться   при низкой температуре – от минус 2 до минус 8 градусов - в наличии морозильные камеры или сумки-холодильники.  Некоторые психотропные или наркотические препараты, например, необходимо хранить  при температуре 3-5 градусов – и это условие  мы соблюдаем.

Согласно "Руководству по надлежащей практике хранения лекарственных средств", важно не только обеспечить  надлежащие условия хранения, но и вести постоянный контроль, регистрацию, проводить мониторинг. В  разделе 7 этого документа содержатся требования к отгрузке и транспортировке лекарственных средств. Так, в зарубежных странах обязательным является паспорт на транспортное средство, в котором перевозятся фармацевтические препараты. К слову, в Италии инспектор вправе снять с реализации препарат в любой аптеке, если доставка осуществлялась транспортом без оформления на него паспорта. В своей сети мы даже разработали собственный регламентирующий документ по транспортировке лекарств. В нем оговорены температурные и временные условия доставки препаратов от нашего склада до аптек. Инструкции дополнены картой маршрута. В карте учитывается минимальное количество остановок. Ведь как известно, при вскрытии транспорта нарушается и температурный режим.  Транспортные средства снабжены датчиками температуры, которые фиксируют показания температуры, а уже потом компилируются эти данные и делаются соответствующие выводы.

В новом документе содержатся требования и к персоналу. Имеются в виду не только санитарные, но и, в первую очередь, квалификационные требования. Например, периодически проводить соответствующее обучение. На нашем предприятии эти требования оговорены в должностных обязанностях.  Каждые 5 лет специалисты КП «Фармация» проходит курсы повышения квалификации. Во время аттестации им присваивается квалификационная категория - высшая, первая и вторая или звание специалист-провизор; для фармацевтов также предусмотрена аттестация по квалификационным категориям.

Мы предъявляем максимально жесткие требования к работе по обеспечению качества. Жесткий контроль  в данном случае оправдан, более того - он необходим на профессиональном уровне,  потому что  каждый  покупатель наших аптек имеет право быть уверенным, что принимаемое им лекарство прошло все стадии контроля и отвечает всем трем факторам: безопасность, эффективность и качество.

Подготовила Ирина Маринич